Preocupa calidad de medicamentos biosimilares

En Colombia cerca de 150 mil pacientes tienen acceso a tratamientos con productos biotecnológicos. El país espera en enero una normativa que regule su calidad.

Por ello se reunieron en Bogotá representantes de varias asociaciones con el fin de intercambiar ideas sobre el contenido de la norma en el evento Regulación para productos biotecnológicos, a la luz de la política farmacéutica. “Estos son más complejos que los fármacos comunes, de tal manera que su metodología de obtención exige procesos muy exquisitos para garantizar la pureza”, comenta María Reguero, del Instituto de Biotecnología de la UN, agregando que la discusión estará centrada en los requisitos mínimos para obtener calidad, seguridad y eficacia”.

El principal problema del tema radica en que este año finalizan las patentes de los productos biológicos (actualmente en manos de diferentes laboratorios) y por consiguiente se empezarán a fabricar biosimilares, que serían el equivalente de los genéricos con respecto a los medicamentos comunes.

Entonces, al entrar estos al mercado, los “originales” sufrirán una reducción en su precio. Cuando esto suceda la atención deberá trasladase a garantizar la calidad de los biosimilares.

Actualmente el país aplica una normativa creada por el Invima que, de acuerdo con los expertos, no es suficiente. El gobierno sabe que requiere una norma para este tipo de productos y dispuso una política que define una fecha específica para la cual debe estar lista.

Dado el alto costo de los medicamentos biotecnológicos, su uso no es amplio. En el plan obligatorio de salud hay restricción para su asignación (hecha por comités médicos) y están asociados en gran medida a las llamadas enfermedades críticas y catastróficas.

Entre los más comunes se encuentran la vacuna contra la hepatitis, la hormona de crecimiento, algunos para enfermedades crónicas, para aplicación en artritis y en distintos tipos de cáncer. En este caso se trata de los más costosos que requieren una justificación a la EPS.

“Llegaran productos diferentes y se necesita una nueva normatividad flexible y dinámica; no puede ser estática porque, cada vez que surja una tecnología, habría que crear una normatividad”, afirmó Gustavo Buitrago, director del Instituto de Biotecnología de la UN.

En Colombia aún no se fabrican ni los originales ni los biosimilares por lo que el país por ahora seguirá siendo más consumidor que productor. Estos biomedicamentos son traídos principalmente de EE.UU, Europa y Japón.

Por su parte, Gustavo Campillo, representante de la organización Pacientes Colombia, asegura: “Nos preocupa que ingrese cualquier clase de producto en un mercado como el nuestro, donde las irregularidades están a la orden del día, máxime que en la estructura de sistema y paciente hay un mediador que es el médico tratante, a quien también este tipo de reglamentación le está adjudicando responsabilidades de naturaleza jurídica en el orden civil y penal”.

Asimismo, Alberto Bravo, presidente de la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas (Asinfar), afirmó: “Pretendo que haya una regulación en la que se permita que los productos fabricados con todos los estándares de calidad puedan entrar a competir con los que hoy están en el mercado”.